四川省地區抽檢醫療器械電磁兼容項目 不合格批次面臨召回整改

國家食品藥品監督管理局關于醫療器械的電磁兼容問題下發的文件：

YY 0505醫用電氣電磁兼容標準作為與GB 9706.1醫用電氣安全標準并列的醫用電氣設備通用安全標準，對于控制產品電磁兼容指標，保證人民群眾用械安全起著重要的作用。按照有關標準制修訂計劃,國家食品藥品監督管理局修訂完成了YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準（以下簡稱電磁兼容標準），代替原YY 0505-2005標準。為保證標準順利有序實施，現將相關工作要求通知如下：
　　一、醫療器械生產企業作為保證產品質量的第一責任人，應積極主動學習電磁兼容標準，充分理解并掌握標準要求，充分利用各種社會檢測資源，從產品研制階段開始，做好相應標準實施準備工作。在電磁兼容標準發布實施后，醫療器械生產企業應立即在研制、生產等全過程中貫徹實施電磁兼容標準，并按照《關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知》（國食藥監械〔2008〕409號）要求組織生產，確保產品符合電磁兼容標準要求。
     二、自電磁兼容標準實施之日起，首次申報注冊的第Ⅲ類醫用電氣設備在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。在此之前申請注冊并獲得受理的和已獲準注冊的第Ⅲ類醫用電氣設備，在重新注冊時再提交符合電磁兼容標準要求的相應檢測報告。
    自電磁兼容標準實施一年后，首次申報注冊的第Ⅱ類醫用電氣設備，在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。首次申報注冊的第I類醫用電氣設備提交包含電磁兼容標準要求的全性能檢測報告。在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的第I、Ⅱ類醫用電氣設備，在重新注冊時再提交符合電磁兼容標準要求的相應檢測報告。
　　三、醫用電氣設備在實施GB 9706.1標準全項檢測時，應對電磁兼容性能按照電磁兼容標準要求實施檢測，并對涉及電磁兼容性能的檢測出具相應格式要求的檢測報告。（檢測報告格式另文公布）如具有GB 9706.1標準承檢資格的醫療器械檢測機構不具備電磁兼容標準承檢資格，可根據本單位工作程序實施分包檢測，具備電磁兼容標準承檢能力的醫療器械檢測機構應積極承接有關分包檢測。分包方應對GB 9706.1和由被分包方出具的電磁兼容標準檢測報告負責，并按本單位工作程序審核后出具相應檢測報告。
    生產企業應確保實施GB 9706.1標準和電磁兼容標準檢測的產品一致，并與相關醫療器械檢測機構及時溝通，通報問題，協助做好有關檢測工作。不同醫療器械檢測機構之間也應充分做好協調和溝通，監督企業做好有關工作。
    對于檢測過程中發現的重大問題，如基本性能判據、型號覆蓋等問題，應在檢測報告備注中詳細載明有關問題并注明自身意見，以供具體技術審查部門參考。
　　四、各級食品藥品監督管理部門應督促企業按照法規要求組織生產，并在注冊審查過程中嚴格審查是否符合電磁兼容標準要求。
　　五、各具備電磁兼容標準承檢能力的醫療器械檢測機構應充分預估檢測量，加大電磁兼容檢測實驗室建設，加強內部管理，與企業充分溝通，合理選擇檢測方法，提高檢測效率，確保注冊檢測項目和其他醫療器械檢測機構分包檢測項目在合同約定時限內完成。
    國家食品藥品監督管理局鼓勵各醫療器械檢測機構積極與外系統相應優質電磁兼容實驗室資源開展合作共建，并將對有關電磁兼容檢測項目認證申請予以盡快處理。
　　六、在電磁兼容標準實施過程中，如出現不同醫療器械檢測機構或技術審評部門等單位對標準條款、要求理解不同等影響標準全面實施的整體性、共性問題，相關單位可向國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心提出申請，由其根據情況，決定是否啟動專家咨詢機制，并按程序經專家咨詢提出解決建議，報國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司。
　　七、檢驗診斷類醫用電氣設備執行GB/T 18268.1：2010《測量、控制和實驗室用的電氣設備 電磁兼容性要求 第一部分：通用要求》標準，可參照本實施通知執行。
　　各級食品藥品監督管理部門應加強協調，保證有關工作的落實，確保標準得以順利實施。

文字版新聞：為了保證標準的順利實施，國家局已配套發布了《關于印發YY 0505-2012醫療器械行業標準實施工作方案的通知》 （食藥監辦械[2012]149號）和《關于YY 0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知》（食藥監辦械[2012]151號），明確了標準實施的有關具體要求和時間安排等。迄今，國家局已按程序認可了北京市、上海市、廣州市、天津市、杭州市、武漢市醫療器械質量監督檢驗中心、江蘇省、深圳市醫療器械檢測所等醫療器械檢測機構按照該標準，從事醫用電氣設備開展電磁兼容性檢測的能力，為相關產品檢測提供了技術保障。

　　從目前初步統計情況看，該標準的實施，將會涉及國內外3-4千家醫療器械生產企業的約11000余個醫用電氣設備。作為產品安全的第一責任人，生產企業應該高度重視標準的發布實施，積極學習新標準，在研發、生產等全過程中貫徹新標準，確保產品符合新標準要求。食品藥品監督管理部門將按規定做好標準實施后有關監督檢查工作，對安全指標達不到要求的產品依法依規予以處理。

　　通過該標準的實施，必將進一步提高我國醫用電氣設備的安全性和有效性，保護公眾的健康和安全，同時可以淘汰落后產品，促進產品更新換代，提升我國醫用電氣設備整體的產品質量和市場競爭力，推動我國醫療器械行業健康發展。

1、為什么推行要醫療器械YY0505電磁兼容標準？

YY0505標準規定的是醫用電氣設備需要符合電磁兼容標準要求，標準的執行程度直接關系到醫療安全和病患生命安全，社會和科技的發展，隨之帶來的是很多電子醫用設備潛在的風險問題，比如X射線機工作發出的X射線，人長時間暴露在射線下，會引起多種問題，還有病患在手術麻醉過程中，如出現醫用電子設備互相干擾，到時候麻醉機、呼吸機等不正常工作，會波及病人安全，更直接例如心臟起搏器，血液透析儀等，一旦不正常工作，后果很嚴重。YY0505標準額實施，既是對設備安全工作的要求，也是對醫院病患正常使用醫用設備的保證。

2、YY0505標準的內容

（1）YY0505標準引用了7個17626系列標準，具體包括：GB17626.3射頻輻射抗擾度、GB17626.6射頻傳導抗擾度、GB17626.2靜電放電、GB17626.4電快速瞬變脈沖群、GB17626.11電壓跌落、GB17626.5雷擊浪涌、GB17626.8工頻磁場；

（2）YY0505標準還引用了GB17625.1和GB17625.2兩個標準；

（3）發射類標準引用了GB4824標準；

（4）另外體外診斷類設備（IVD）參考GB18268.26標準，醫用實驗室診斷設備參考GB18268.1標準；

另外國內目前醫療器械EMC藥監檢測實驗室整理